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作者:admin发布时间: 2020-10-25浏览次数:

疫苗监管质量管理体系“两年成长史”,香港金多宝高手论坛

“是否按照年度计划对疫苗监管业务进行分解,对重要环节进行监督和测评?”

“去年巡查核查报告,有没有提出建议?”

7月22日上午,一场针对疫苗监管质量管理体系(QMS)的内审会议在国家药监局1030会议室猛烈地进行着。一边是内审人员接二连三的发问,一边是有关处室人员认真地回答。他们不时争辩,不时又达成共识。会议全场开诚布公,坦诚以对,共同研究如何让监管流程更顺畅,监管效果更显著,如何更好控制风险。

“通过建立疫苗监管QMS并组织内审工作,疫苗国家监管体系评估(疫苗NRA评估)国家监管体系板块成熟度水平由2级提升为3级,为迎接WHO疫苗NRA评估打下了良好基础。”在疫苗监管QMS内审总结会上,国家疫苗监管QMS质量管理者代表,国家药监局副局长陈时飞充分肯定了疫苗监管QMS工作取得的成绩。至此,近两年的疫苗监管QMS建设工作进入一个新阶段。

建规立制定方针

时间回到2018年。在此之前,国家药品监管部门的疫苗国家监管体系已于2011年和2014年两次通过世界卫生组织疫苗NRA评估,金多宝高手论坛,我国的疫苗质量有了显著提高,疫苗产业得到较快发展。然而,疫苗监管容不得半点满足和大意,没有最好,只有更好。如何更好推动疫苗监管?建立并完善一套不断成长、与时俱进的疫苗监管QMS成为国家药监局的当务之急。

2018年12月,国家药监局组建疫苗监管QMS办公室,全力推进质量管理体系建设。

在疫苗监管QMS建设中,制定和执行《质量管理手册》是关键一环。为了实现以国际质量标准规范监管活动的目的,疫苗监管QMS办公室组织将晦涩难懂的国际标准语言转化成容易理解的行政用语,将国际标准与监管法规、监管工作相衔接,充分研究讨论了质量方针、质量目标、服务对象、相关方等原则、概念和范围,以及国家药监局和直属机构质量管理体系的关系,确定了质量管理体系覆盖范畴等,并反复讨论修改完善,最终于2019年11月正式印发《质量治理手册》。